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UDIコンサルティング

米国で販売される医療機器は一部免除されているものを除き固有番号（UDI）を表示することが義務付けられています。弊社ではUDIの登録や表示義務の有無など全般的なコンサルティングを行っています。

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医療機器サービスに関するお問合せ

よくある質問

以下に該当する企業は医療機器製品・施設の登録が必要です。 登録する必要のある施設（医療機器製品・施設登録）：
● アメリカ国内および海外製造業者または加工業者
● アメリカ国内および海外梱包業者
● アメリカ国内および海外倉庫業者
● ラベラー
● 販売元

FDAへ医療機器の登録をする場合、製品コードと呼ばれる三桁のアルファベットが事前に必要となります

Unique Device Identifier(UDI)は、各医療機器の認識番号です。医療機器製造側がUDIを作成し、バーコードやラベル作成等サポートします。

Global Unique Device Identification Database: GUDIDはFDAの医療機器データベースを指します。各医療機器がもつUDIはこのGUDIDへの登録が必要です。

米国FDAは米国で消費される医療機器の製造、加工、梱包、保存に関わる海外の全企業に対し医療機器製品工場の施設登録を義務付けており、そのために発生するFDAとコミュニケーションが出来るUS現地のエージェント指定を義務付けています。