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米国FDAへ初めて医療機器製造施設登録をする

FDAは米国で販売される医療機器を製造する施設や工場を登録することを義務付けています。
FDAへの医療機器施設登録(新規)は以下のフォームをご記入ください。

こちらのボタンをクリックしてフォーム画面へお進みください。

医療機器製造施設登録について

よくある質問

以下に該当する企業は医療機器製品・施設の登録が必要です。 登録する必要のある施設（医療機器製品・施設登録）：
● アメリカ国内および海外製造業者または加工業者
● アメリカ国内および海外梱包業者
● アメリカ国内および海外倉庫業者
● ラベラー
● 販売元

FDAへ医療機器の登録をする場合、製品コードと呼ばれる三桁のアルファベットが事前に必要となります

Unique Device Identifier(UDI)は、各医療機器の認識番号です。医療機器製造側がUDIを作成し、バーコードやラベル作成等サポートします。

Global Unique Device Identification Database: GUDIDはFDAの医療機器データベースを指します。各医療機器がもつUDIはこのGUDIDへの登録が必要です。

米国FDAは米国で消費される医療機器の製造、加工、梱包、保存に関わる海外の全企業に対し医療機器製品工場の施設登録を義務付けており、そのために発生するFDAとコミュニケーションが出来るUS現地のエージェント指定を義務付けています。