医療機器
米国FDAから医療機器と分別されるものの中には日常用品と一般的に考えられているものもあり、米国FDA医療機器規制に熟知している専門家を選び申請方法を考えていくことが必要です。
弊社では医療機器施設登録をはじめ、FDA 510(k)等専門性が必要なコンサルティングも行っております。
米国FDAの医療機器規制
よくある質問
医療機器製品工場の登録とは？
以下に該当する企業は医療機器製品・施設の登録が必要です。 登録する必要のある施設（医療機器製品・施設登録）：
● アメリカ国内および海外製造業者または加工業者
● アメリカ国内および海外梱包業者
● アメリカ国内および海外倉庫業者
● ラベラー
● 販売元
FDAへ医療機器の登録をする場合、製品コードと呼ばれる三桁のアルファベットが事前に必要となります
ＵＤＩコンサルティングとは?
Unique Device Identifier(UDI)は、各医療機器の認識番号です。医療機器製造側がUDIを作成し、バーコードやラベル作成等サポートします。
ＧＵＤＩＤとは？
Global Unique Device Identification Database: GUDIDはFDAの医療機器データベースを指します。各医療機器がもつUDIはこのGUDIDへの登録が必要です。
USエージェントとは？
米国FDAは米国で消費される医療機器の製造、加工、梱包、保存に関わる海外の全企業に対し医療機器製品工場の施設登録を義務付けており、そのために発生するFDAとコミュニケーションが出来るUS現地のエージェント指定を義務付けています。