JP / EN

利用規約

(1)前文

US Regulatory Consultantsが提供するサービスに対し、利用者は規約に同意する事でサービスを受ける事が出来ます。


(2)提供するサービスの内容

US Regulatory Consultantsは日本から米国へ食品、飲料、医薬品、医療器具、福祉製品、動物・獣医関連、化粧品などを輸出する際に必要なアメリカ食品医薬品局(FDA)への書類申請を代行します。 また、米国FDAエージェントの変更、登録情報紛失に関する諸手続きも提供します。US Regulatory Consultantsは利用者の承諾を得ることなく、いつでも(あるいは一定の期間を定めて)サービス内容を変更できます。


(3)利用料金について

利用者はサービス内容について理解し、承諾した際に提示された金額を、指定された方法で支払います。


(4)サービス提供の開始と提供日・時間

サービス提供の開始日及び時間は、US Regulatory Consultantsから提示された日付を、利用者が同意し決めます。サービス提供日と時間は、365日24時間を原則としますが、メンテナンスを行う時間を除きます。メンテナンスは定期的、不定期に関わらず事前にウェブサイトで通知致します。


(5)サービス利用に必要な機器等

サービスを受けるために必要な端末機器、通信設備、その他の設備等は、利用者の負担とします。


(6)禁止事項

利用者は下記の行為を禁止します。

  • 許可なく、提供情報の一部又は全部を複製、送信、転載、配布、頒布等の方法により、第三者に提供する行為
  • 有害なコンピュータプログラムを送信または書き込む行為
  • 提供者の運営を妨害する行為、信用を毀損する行為
  • 法令に違反する行為(違反するおそれのある行為を含む)


(7)プライバシーと個人情報について

US Regulatory Consultantsは入手した利用者の個人情報を、一般に公開及び第三者に対して販売・交換等をしません。ただし、利用者本人の事前承諾を得た場合を除きます。


(8)損害賠償と免責

利用者の規約違反によりUS Regulatory Consultantsに損害が生じた場合、その損害を賠償する義務があります。主に、下記のような例があります。

  • 提供情報の内容(正確性等)についての責任
  • 提供情報を利用したことによる第三者への損害等に対する責任
  • 利用者の端末機器やソフトウェア等への影響についての責任


(9)機密保持について

利用者及びUS Regulatory Consultants共に、契約によって知り得た相手方の業務上の情報を秘密に保持します。


(10)知的所有権について

著作権等の知的所有権について、サービス内容、利用規約の著作権、その他知的所有権などの権利はすべてUS Regulatory Consultantsが留保しています。


(11)通知

連絡する場合の通知(請求、依頼等を含む)する際の方法としては、電話、ファックス、メール等を利用します。


(12)言語

サービス提供に必要な情報を除き、連絡等は日本語で行います。 ただし、利用者が英語での連絡を求めた場合を除きます。


(13)準拠法と裁判管轄

本規約の執行可能性、解釈および有効性は、カリフォルニア州法に従って判断されるものとします。 US Regulatory Consultantsと利用者は、本規約に関するいかなる紛争もカリフォルニア州上位裁判所を専属的管轄裁判所にすることに同意します。


工場登録が初めての場合、工場登録更新希望、
USエージェントの登録、及びエージェント変更について

(1)範囲

当社はこの契約書で記された範囲でのみサービスを請け負います。エージェントがFDA(Food and Drug Administration)の規定するU.S.エージェントとしての役割を果たすことにのみ同意します。本エージェントは、規定された以外の法律、事業、その他のアドバイスを提供いたしません。当社はこの範囲を超えた状況や問題が発生した場合、事前にクライアントに通知いたします。FDA または他の機関からの抗議や訴訟を受けた場合、当社はクライアントの代理人として活動することは含まれておりません。


(2)契約の締結

本契約は、クライアントによってお支払いただいたご契約金額が満額、エージェントによって受領確認され、エージェントからクライアントへ「入金確認のご連絡」メールが送信された際に締結されます。


(3)任期

(毎年1月1日)の30日以前に本契約を終了する旨をクライアントからエージェントへ通知しない限り、自動更新となります。 契約更新日までに年間エージェント費用のご入金が確認出来ない場合、強制的にエージェント業務を停止いたします。


(4)守秘義務

クライアントの機密情報は、エージェントにのみ提供された情報であり、FDAを除く第三者への開示は行いません。また、エージェントからクライアントへ提供する企業情報は、クライアントにのみ与えられた情報であり、書面によるエージェントの許可なしで第三者への開示を行うことは出来ません。


(5)免責

エージェントは、クライアントや製品に起因する違反やクレームに対する責任は負いません。FDAからの課徴金や査察費用など、エージェントに対して直接または間接的に請求や発生する費用とその他一切の経費は、クライアントの責任です。


(6)エージェントの役割 

  • 本契約の間、エージェントはアメリカ合衆国に所在し、事業を継続します。  
  • エージェントはクライアントとFDA間の伝達を援助いたします。  
  • エージェントは、FDAから通知を受けた場合、10日以内にクライアントへ情報を通知いたします。(ただし、土曜日、日曜日、アメリカ合衆国休日を除く)


(7)契約者

本契約は代理人、パートナー、合弁などを約束するものではなく、両社は独立して本契約を結ぶことを理解しています。いずれの契約者も一方を代表したり義務を負う行為は行いません。


(8).契約の解除

エージェントは契約期間中であっても,本件業務を継続することができない事由が発生した場合に限り、その事由を説明し中途解約が可能です。仮に、クライアントが本契約を契約期間内に終了するに至った場合、支払った金額は返済されません。


(9)法律での保護

これらの条件と契約書はアメリカ合衆国・カリフォルニア州の法律に従って解釈されます。


FDA コンサルジュ 予約制代行入力サービスについて

US FDA Consultants 「FDAコンサルジュ 予約制代行入力サービス」利用規約

(1)前文

US Regulatory Consultantsのコンサルジュサービスに対し、利用者は規約に同意する事でサービスを受ける事が出来ます。


(2)利用の申込

本サービスは、法人あるいは個人事業者のみが利用できます。


(3)報告の義務

のサービスを用いて登録、届出した情報に変更点が生じた場合、利用者は米国食品医薬品局にUS FDA Consultantsが本登録までに、電話で速やかに届け出るものとします。


(4)提供するサービスの内容

●本サービスでは、

  • 利用者の米国FDAへの食品・飲料、医薬品、医療機器、化粧品などを米国へ輸出する際に必要な申請をクライアントが共有した情報をもとに、弊社コンサルジュサービスが代行入力します。
  • 利用者の米国FDAへの食品、飲料、医薬品、医療器具、福祉製品、動物・獣医関連、化粧品などを米国へ輸出する際に必要な申請内容を弊社コンサルジュがコンサルテーションします。
  • サービス提供時間は30分からです。30分以降、15分毎5千円の延長料金が発生します。
●本サービスでは、品質保証のため録画させていただきます。
●本サービスは前払い制です。お支払い後のキャンセルは致しかねます。
●ご予約の日程までに弊社から送付する必要な情報を必ずお手元にご用意ください。


(5)サービス提供日・時間

●サービスの提供日は、 US Regulatory Consultants から提示された候補日から利用者が選択した日になり、利用者が同意して決定します。
●サービスの期間は原則として開始時間から30分となります。
●インターネットの接続やシステムエラーなどでサービスが提示通り提供されなかった場合は別の日程をお選びいただけます。


(6)サービスの利用  

●US Regulatory Consultants は、本サービスを運営するためのシステム保守、点検、障害の復旧のため、サービス提供日程を変更できるものとします。この場合、当社が可能な範囲での連絡や告知を行います。
●サービスを受けるために必要な端末機器、通信設備、その他設備等は、利用者の負担とします。


(7)権利の譲渡

利用者は本サービスの利用する権利を第三者へ譲渡、貸与することはできないものとします。


(8)サービス予定の変更と取消、解除

●支払い前に限り日時の変更は可能です。
●支払い後に生じる日程変更はいかなる理由においても致しかねます。ご了承ください。


(9)禁止事項

本サービスを利用するにあたり、以下の事項を行ってはならないものとします。

  • 他社の名義を用いるなどして、他社になりすまして本サービスに申し込む、または利用する行為
  • 本サービスを模倣、もしくは著しく類似したサービスを販売または勧誘する行為
  • 本サービスの画面や音声等を録画、録音等の行為
  • 許可なく、提供情報の一部又は全部を複製、送信、転載、配布、頒布等の方法により、第三者に提供する行為
  • 有害なコンピュータプログラムを送信または書き込む行為
  • 提供者の運営を妨害する行為、信用を毀損する行為
  • 法令に違反する行為(違反するおそれのある行為含む)


(10)秘密保持義務

利用者及び US Regulatory Consultants 共に、契約やサービスによって知り得た相手方の業務上の情報を秘密に保持する義務があります。


(11)プライバシーと個人情報について

US Regulatory Consultants は入手した利用者の個人情報を、一般に公開及び第三者に対して販売、交換等をしません。ただし、利用者本人の事前承諾を得た場合を除きます。


(12)損害賠償と免責

利用者の規約違反により US Regulatory Consultants に損害が生じた場合、その損害を賠償する義務があります。主に、下記の様な例があります。

  • 提供情報の内容(正確性等)についての責任
  • 提供情報を利用したことによる第三者への損害等に対する責任
  • 利用者の端末機器やソフトウェア等への影響についての責任


(13)通知

(請求、依頼、日程変更等を含む)通知方法は、サービス登録時に記載されている電子メールおよび電話を利用します。


(14)言語

サービス提供に必要な情報を除き、連絡等は日本語で行います。ただし、利用者が英語での連絡を求めた場合を除きます。


(15)反社会的勢力排除

甲及び乙は、その役員(取締役、執行役、執行役員、監査役又はこれらに準ずる者をいう。)又は従業員において、暴力団、暴力団員、暴力団員でなくなった時から5年を経過しない者、暴力団準構成員、暴力団関係企業、総会屋等、社会運動等標榜ゴロ又は特殊知能暴力集団等、その他これらに準ずる者(以下「反社会的勢力等」という。)に該当しないこと、及び次の各号のいずれにも該当せず、かつ将来にわたっても該当しないことを確約し、これを保証するものとします。

  • 反社会的勢力等が経営を支配していると認められる関係を有すること
  • 反社会的勢力等が経営に実質的に関与していると認められる関係を有すること
  • 自己、自社若しくは第三者の不正の利益を図る目的又は第三者に損害を加える目的をもってするなど、不当に反社会的勢力等を利用していると認められる関係を有すること
  • 反社会的勢力等に対して暴力団員等であることを知りながら資金等を提供し、又は便宜を供与するなどの関与をしていると認められる関係を有すること
  • 役員又は経営に実質的に関与している者が反社会的勢力等と社会的に非難されるべき関係を有すること


(16)誠実協議義務

本規約に定めのない事項または本規約解釈に疑義が生じた場合は、利用者と US Regulatory Consultants の協議の上、誠意をもって解決にあたるものとします。


(17)準拠法と管轄裁判所

本規約の執行可能性、解釈及び有効性は、米国カリフォルニア州法に従って判断されるものとします。 US Regulatory Consultants と利用者は、本規約に関するいかなる紛争もカリフォルニア州上位裁判所を専属的管轄裁判所にすることに同意します。