放射線発生機器
放射線を使う医療機器は勿論のこと、レーザーを放出する機械にも米国規制対応が求められます。米国放射線機器規制のご相談はこちらのページからお問合せください。
米国FDA放射線発生機器規制
よくある質問
放射線機器もＦＤＡへの登録が必要？
必要です。Ｘ線、レーザー機器など放射線を発生する「放射線発生機器」にも登録義務があり、毎年アニュアルレポートの提出も必要です。
USエージェントとは？
米国FDAは米国で使われる放射線発生機器、レーザー機器の製造、加工、梱包、保存に関わる海外の全企業に対し化粧品工場・生産施設登録を義務付けており、そのために発生するFDAとコミュニケーションが出来るUS現地のエージェント指定を義務付けています。アメリカ国外の企業向け。