米国放射線機器規制に関するご相談

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必要です。Ｘ線、レーザー機器など放射線を発生する「放射線発生機器」にも登録義務があり、毎年アニュアルレポートの提出も必要です。

米国FDAは米国で使われる放射線発生機器、レーザー機器の製造、加工、梱包、保存に関わる海外の全企業に対し化粧品工場・生産施設登録を義務付けており、そのために発生するFDAとコミュニケーションが出来るUS現地のエージェント指定を義務付けています。アメリカ国外の企業向け。