米国医薬品や市場に関する相談

米FDA医薬品規制でその他に関するご相談はこちらにご記載ください。

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以下に該当する企業は薬品工場・施設の登録が必要です。

登録する必要のある施設（薬品工場・施設登録）：
● アメリカ国内および海外製造業者または加工業者
● アメリカ国内および海外梱包業者
● アメリカ国内および海外倉庫業者
● ラベラー
● 販売元

医薬品、または医薬品原料をＦＤＡに製品として登録することです。

ＤＭＦ＝Drug Master Fileと呼ばれます。製造メーカーが医薬品の申請を行う際、原料メーカーの情報が必要となります。その時に原料メーカーが詳細を機密情報として非公開の場合、原料メーカーの情報無しでもＦＤＡに提出が出来ます。

市場に出る医薬品にはFDAの規制通りに作成されたラベルの表示が必要です。通称「Drag Fact」とも呼ばれます。ラベル作成には文字の大きさや線の太さ、種類など表示方法に細かい規制があるため、弊社では医薬品のラベルを専門家が確認します。

OTC薬品として販売する前に医薬品の成分がFDAに認可されているかを確認します。

米国代理人ともいわれる。米国FDAは米国で消費される医薬品の製造、加工、梱包、保存に関わる海外の全企業に対し食品生産施設登録を義務付けており、そのために発生するFDAとコミュニケーションが出来るUS現地のエージェント指定を義務付けています。アメリカ国外の企業向け。