FDA医療機器登録を日本語で

米国FDAへ医療機器の登録、認可の申請をする際にD-U-N-S番号の保有や製品の分類、類似品に関するリサーチなど事前に準備が必要です。

D-U-N-S® Number 取得サポート
医療機器施設登録における製品分類の調査

医療機器・医療機器の施設をFDA登録する前に「FDA登録ドットコム」専門スタッフが提出内容の確認を行います。

医療機器・医療機器施設登録内容の         専門化チェック

FDA 510(k)申請サポート
英語ネイティブでも混乱することの多いFDA510(k)の申請をFDA登録ドットコムは日本語でわかり易くサポートします。

市販前認可、FDA510(k)申請サポート

米国FDAへ提出する資料の作成、医療機器パッケージラベルのコンサルテーション、医療機器添加物のコンサルティング、カラーバッチの証明書発行はこちらからお選び下さい。

FDA提出書類作成・申請サポート
パッケージラベルコンサルテーション