米FDAカテゴリ、分野
FDAへ申請・登録を行うときにまず最初に問われるのがカテゴリです。こちらのページでは米国食品医薬品局 (FDA)のカテゴリを紹介します。
食品・飲料・サプリメントとは:
FDA食品と飲料カテゴリに含まれる例：
食べ物、飲み物、調味料、ダイエタリーサプリメント、食器、コップ、カップ、フォーク、ナイフ、スプーン、食品パッケージ、調理用具、加工食品器具、生産補助、除菌物質、接着、潤滑、及びコーティングなどの目的で利用した化学物質
医薬品とは:
FDAの医薬品カテゴリには大きく分けて二つが含まれます。１つは医師により処方された処方箋薬、もう１つはドラッグストアなどで誰でも購入可能な市販薬が医薬品として分類されています。
FDA医薬品カテゴリに含まれる例：
処方箋薬、市販薬、リップクリーム、フッ素入り歯磨き、お手拭、日焼け止め
医療機器とは：
FDAの医療機器カテゴリはクラスＩ，クラスＩＩ，クラスＩＩＩに分類されます。クラスＩは全ての医療機器に適用される一般規制のみ対象で、最も規制が緩い医療機器であり市販前承認(プレマーケットアプルーバル)の必要が無く、クラスＩＩは一般規制では医療機器の安全性及び有効性を保障するには十分でないが基準を作るのに十分な情報が存在する医療機器。クラスＩＩＩは一般規制尾路日性能基準によって医療機器の安全性及び有効性を保障するには情報が十分でない医療機器です。
医療機器カテゴリに含まれる例：
包帯、補聴器、絆創膏、車いす、視力補正用眼鏡、電動車椅子、X線治療システム、耳かき、コンタクトレンズケース、埋込用医療機器、生命維持用医療機器、終日装用コンタクトレンズ
福祉製品とは：
「福祉製品」というカテゴリ分けはFDAの中では存在しませんが、日本で識別されている福祉製品の代表例、車椅子や消費生活用製品、介護用品等医療従事者でない一般人でも利用可能な医療関連製品は米国では「医療機器」として分別されます。
詳細は同ページ「医療機器」のカテゴリをご参照下さい。
放射線発生機器とは：
電気回路を保有し、あらゆる放射線を発生する電化製品を指します。放射線・マイクロ波、無線周波、レーザー、可視光などを含も含まれます。
FDA放射線発生機器カテゴリに含まれる例：
診断用放射線システム、レーザー関連製品、電子レンジなど
化粧品とは：
ＵＶ効果のある化粧品や、アンチエイジングコスメの場合、内容成分や使用目的により、薬品として取り扱われる場合があります。
また、治療や予防を目的とする虫歯予防歯磨き粉、フッ素入り歯磨き粉、体の構造や機能に影響を与えるものは医薬品の扱いにあり、化粧品と医薬品両者の規則に従わなくてはなりません。
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